אטם הפוך לבקבוקוני הזרקה
גודל בקבוקון קטן 13 מ"מ
גודל סטנדרטי 20 מ"מ
מבנה מרוכב 4 שכבות
אטימה אמינה, סגירה הרמטית
חדירה קלה, גישה למחט
עיקור, עמיד
- משלוח מהיר
- אבטחת איכות
- שירות לקוחות 24/7
התאמה אישית מלאה
תיאור
Flip Off אטמים · 13 מ"מ / 20 מ"מ · ביולוגיות להזרקה
סגירה מרוכבת 4 שכבות · USP · EP · ISO 8362
אטמים הפוך · 13 מ"מ 20 מ"מ · מכסה משולב · חומרים ביולוגיים להזרקה · הזרקה מימית
Flip Off אטמים
עבור ביולוגיות ומימיות להזרקה
זריקות
13 מ"מ ו-20 מ"מ · 4-סגירת שכבה מורכבת · איטום אמין · חדירה קלה · עמיד בפני עיקור
מערכת מכסה משולבת - מכסה חיצוני + מכסה פנימי + מכסה עליון + פקק גומי בוטיל רפואי · סטריליות-מובטחת · תואם לתרופות
|
13 מ"מ גדלי בקבוקונים קטנים |
20 מ"מ גודל סטנדרטי* |
4 שכבות מבנה מורכב |
חותם אמין סגירה הרמטית |
חדירה קלה גישה למחט |
סְטֶרִילִיזַציָה עָמִיד בִּפְנֵי |
אנטומיית סגירה מורכבת - 4-מבנה השכבה
4-כובע שילוב שכבות -כל שכבה משרתת מטרה
חותמת ה-Flip-Of התרופות אינה רכיב יחיד - הוא מכלול מרוכב מהונדס בדיוק של ארבע שכבות פונקציונליות נפרדות. לכל שכבה תפקיד מוגדר בהשגת השילוב של ראיות חבלה, אטימה הרמטית, גישה למחטים ותאימות לעיקור הנדרש לתרופות ביולוגיות להזרקה וזריקות מימיות.
שכבה 1
לשונית היפוך עליונה (PP)
ראיות חבלה · מחוון פעולת משתמש
לשונית היפוך פוליפרופילן היא האלמנט החיצוני הגלוי - שהוסר על ידי המשתמש לפני הכנסת המחט. נוכחותו מאשרת שלא בוצעה גישה לבקבוקון בעבר. לאחר ההסרה, הוא חושף את משטח פקק הגומי לחדירת מחט. ניתן לייצר בכל צבע לצורך בידול קו מוצרים או נגד-זיופים.
שכבה 2
מעטפת קרימפ חיצונית מאלומיניום
מעטפת מבנית · כיווץ-נוצר · כוח דחיסה
מעטפת האלומיניום החיצונית נוצרת כיווצה-על צוואר הבקבוקון לאחר מעצור - החצאית שלו עוטפת את אוגן צוואר הבקבוקון ואת חצאית פקק הגומי, דוחסת מכנית את הפקק לתוך הצוואר ומספקת את כוח האחיזה השומר על שלמות האיטום לאורך חיי המדף של המוצר. האלומיניום נבחר בשל יכולת הצורה שלו, חוסר-תגובתיותו ותאימותו לתהליכי עיקור.
שכבה 3
כובע פנימי / מגן מגן (PP)
הגנת מעצור · מחסום זיהום · יישור
מכסה הפוליפרופילן הפנימי או התוחם יושבים בין מעטפת האלומיניום החיצונית למשטח פקק הגומי - ומגן על אזור החדירה- של המחט של הפקק ממגע ישיר של מתכת, שומר על יישור הפקק במהלך ההרכבה והעיקור, ומספק משטח ביניים נקי. זה גם עוזר להפיץ את כוח הלחיצה באופן שווה על פני ראש הפקק.
שכבה 4
פקק גומי בוטיל רפואי
אטימה הרמטית ראשונית · חדירת מחט · אטימה עצמית-
פקק הגומי ברומובוטיל הוא הלב הפונקציונלי של מערכת הסגירה - הוא יוצר את האיטום ההרמטי העיקרי של תכולת הבקבוקון, מאפשר חדירת מחט לנסיגה או בנייה מחדש של המוצר, ואיטום עצמי- מיד לאחר נסיגת המחט כדי למנוע חדירת זיהום. זה חייב לעמוד ב-USP<381>דרישות ולהיות תואם לניסוח הספציפי ולתהליך העיקור בו נעשה שימוש.
כל ארבע השכבות מתוכננות כמערכת משולבת - לא מערבבים רכיבים בין יצרני מכסים שונים
מימדי המכסה הפנימיים, גיאומטריית מעטפת ההתכווצות, חיבור הלשונית הלשונית וקוטר ראש תקע המעצור מצוינים כולם בממדים-בתוך עיצוב מכסה שילוב של יצרן אחד. ערבוב שכבות מיצרנים שונים (למשל, מכסה פנימית שונה עם מעטפת קרימפ שונה) עלול לסכן חוסר יישור של המכלול, חלוקת כוח לחיצה לא עקבית ואיטום לא אמין. תמיד ציין ומקור את כל ארבע השכבות כמערכת קומבינציה מלאה מספק מוסמך יחיד.
ביצועים טוענים - מה שמערכת הסגירה הזו מספקת
ארבע דרישות ביצועים קריטיות -כולם נפגשו על ידי עיצוב
מכסת השילוב לתרופות ביולוגיות להזרקה חייבת לעמוד בארבע דרישות ביצועים שאינן-ניתנות למשא ומתן בו זמנית. העיצוב המרוכב בן 4 השכבות משיג את כל הארבעה.
הדרישה העיקרית - הבטחת סטריליות
המכסה המשולב חייב לשמור על אטימה הרמטית רציפה מרגע המכסה ועד סוף חיי המדף של המוצר - ומגן על התוכן הסטרילי להזרקה מפני חדירת חיידקים, חשיפה לחמצן ולחות. מעטפת האלומיניום המכוסה מחזיקה את פקק הבוטיל תחת דחיסה מתמשכת כנגד צוואר הזכוכית, ושומרת על כוח האיטום גם בתנודות טמפרטורה במהלך הפצה ואחסון. בדיקת תקינות סגירת מיכל (CCIT) מאשרת את ביצועי החותם עבור כל תצורת סגירה מאומתת.
שימוש קליני - כוח חדירה נמוך עקבי
לאחר הסרת הלשונית ההפוך, משטח פקק הגומי החשוף חייב לאפשר למחט היפודרמית לחדור בצורה נקייה עם כוח החדרה עקבי ונמוך - קריטי הן עבור ציוד מילוי/שיחזור אוטומטי והן עבור מתן קליני ידני. נוסחת פקק הבוטיל, קשיות Shore A וגימור פני השטח מותאמים לאיזון בין קשיות מספקת לשמירה על דחיסת איטום לבין קשיות נמוכה מספיק כדי לאפשר החדרת מחט חלקה ללא ליבה או כוח החדרה מוגזם.
בקבוקונים מרובי-מינונים · מניעת זיהום
לאחר נסיגת המחט, הזיכרון האלסטומרי של פקק הגומי הבוטיל סוגר את תעלת הניקוב - בעצמו-אוטם את אתר החדירה כדי למנוע חדירת חיידקים בין מנות בבקבוקונים מרובי-מינונים או במהלך הליכי שחזור מרובי-שלבים. ביצועי האיטום העצמי-מוכמים על ידי בדיקת האיטום שלאחר-הניקוב ב-USP<381>ומבטיח שכל החדרת מחט לא תפגע באופן קבוע במחסום הסטריליות של הסגר.
אוטומטי · גמא · EO - תלוי בשיטה
מכסה השילוב המורכב חייב לעמוד בתהליך העיקור המופעל על הבקבוקון הסגור - בדרך כלל אוטוקלאב חום לח (קיטור 121 מעלות), קרינת גמא או תחמוצת אתילן (EO), בהתאם לניסוח ותהליך הייצור. גומי בוטיל שומר על תכונותיו המכניות והאטימות באמצעות מחזורי חיטוי מאומתים; אלומיניום אינו מושפע; המכסה הפנימי של פוליפרופילן מדורג לטמפרטורות חיטוי סטנדרטיות. אשר את שיטת העיקור הספציפית ופרמטרי המחזור עם הספק שלך כדי להבטיח שמבנה המכסה שנבחר אומתה לתהליך שלך.
בחירת גודל - 13מ"מ לעומת 20 מ"מ
כובעי שילוב של 13 מ"מ ו-20 מ"מ -בחירת הגודל הנכון
גודל המכסה המשולב נקבע על פי קוטר גימור הצוואר של הבקבוקון. שני הגדלים חולקים את אותה מבנה מרוכב של 4-שכבות ועומדים באותן דרישות ביצועים - הבחירה מבוססת על פורמט הבקבוקונים, לא על ידי סוג הפורמולה.
מכסה שילוב בקבוקון קטן
2 מ"ל · 3 מ"ל · בקבוקון 5 מ"ל · פפטיד / אבחון
✓ בקבוקוני סרום זכוכית צינוריים בנפח 2-5 מ"ל עם צוואר 13 מ"מ
✓ בקבוקונים במינון חד- של פפטיד, בקבוקוני ריאגנט אבחון
✓ בשילוב עם פקק גומי ברומובוטיל 13 מ"מ
✓ מתאים לתרופות ביולוגיות בפורמטים הניתנים להזרקה-קטנים
מכסה שילוב בקבוקון הזרקה סטנדרטי ★
5 מ"ל · 10 מ"ל · 20 מ"ל · רוב הפורמטים להזרקה
✓ בקבוקוני הזרקה של 5 מ"ל-50 מ"ל - הפורמט הנפוץ ביותר להזרקה פרמצבטי ברחבי העולם
✓ תרופות ביולוגיות, חיסונים, אנטיביוטיקה, זריקות הורמונים, מוצרים ליאופיל
✓ בשילוב עם סרום ברומובוטיל בגודל 20 מ"מ או פקק ליו עם שתי- רגליים
✓ ISO 8362-2 תקן צוואר בקבוקון צינורי
הגודל נקבע לפי גימור צוואר הבקבוקון - למדוד או לאשר מהציור הטכני של הבקבוקון שלך
13 מ"מ ו-20 מ"מ מתייחסים לקוטר החיצוני הנומינלי של צוואר הבקבוקון שעליו מכווצים את המכסה. זה לא נפח מילוי הבקבוקון. אותו נפח מילוי יכול להופיע בבקבוקונים עם גימורי צוואר שונים בהתאם ליצרן ולסוג הבקבוקון. אשר תמיד את גימור הצוואר מהציור של הבקבוקון הספציפי שלך או מדוד את OD הצוואר לפני הזמנת פקקים משולבים - מכסה 20 מ"מ לא יתכווץ בצורה נכונה על צוואר 13 מ"מ, ולהיפך.
אזורי יישום - סוגי פורמולציות הניתנות להזרקה
מיושם באופן נרחב בקטגוריות פורמולציות להזרקה -תרופות ביולוגיות, זריקות מימיות ועוד
מכסה שילוב החותם ההפוך הוא הסגירה הסטנדרטית עבור כמעט כל פורמטים של תרופות להזרקה פרנטרליות שבהן נדרשת גישה למחט - החל מזריקות מימיות פשוטות ועד לתרופות ביולוגיות מורכבות.
תרופות ביולוגיות
מוצרי תרופות ביולוגיות
חלבונים · mAb · חיסונים · ביוסימילרים
מכסה השילוב היא פורמט הסגירה העיקרי של כל מוצרי התרופות הביולוגיות בפורמט בקבוקונים - נוגדנים חד שבטיים, ביוסימילרים, חלבונים טיפוליים וחיסונים ביולוגיים - כאשר דרישות הסטריליות והפרופיל הניתן לחילוץ של מערכת הסגירה כפופות לבדיקה הרגולטורית המחמירה ביותר.
נוגדנים חד-שבטיים (mAb / ביוסימילרי)
תכשירי חלבון ליאופיל
חיסונים ביולוגיים (נוזל וליו)
בקבוקונים של טיפול תאי וטיפול גנטי
הזרקות מימיות
זריקות מימיות של-מולקולות קטנות
IV · IM · SC · מנה מרובה-
כל הזריקות המימיות של-מולקולות קטנות - בין אם ניתנות תוך ורידי, תוך שרירית או תת עורית - משתמשות במכסה השילוב של החותם ההפוך כסגירה הסטנדרטית שלהם. בקבוקונים מרובי-מינונים מסתמכים במיוחד על ביצועי האיטום העצמי- של פקק הבוטיל כדי לשמור על סטריליות על פני מספר דקירות מחטים.
בקבוקוני תמיסת IV (אנטיביוטיקה, משככי כאבים)
תרופות להזרקה IM / SC
בקבוקוני הזרקה מרובי-מינונים
אלקטרוליט ותוספי עירוי
זריקות מיוחדות
פורמטים פרנטרליים אחרים
הורמונים · אבחון · אונקולוגיה
מעבר לתרופות ביולוגיות וזריקות מימיות קונבנציונליות, מכסה השילוב הניפוך משמש במגוון רחב של פורמטים פרנטרליים מיוחדים - זריקות הורמונים על בסיס שמן-, חומרי ניגוד אבחנתיים, תרופות אונקולוגיות ציטוטוקסיות ותרופות רדיו-פרמצבטיות - בכל מקום שבו יש צורך בבקבוקון- בתנאים סטריליים.
זריקות הורמונים על בסיס-שמן
בקבוקוני תרופות אונקולוגיות / ציטוטוקסיות
בקבוקוני אבחון וחומר ניגוד
מוצרים להזרקה וטרינרית
תאימות ל- תקנים תרופתיים ובינלאומיים
תאימות ל-USP, EP ו-ISO 8362 -סטנדרטים המסדירים את מכסת השילוב
שלוש מסגרות רגולטוריות ותקנים מסדירות את מכסה השילוב והחלקים המרכיבים שלו - המכסים את פקק הגומי, את ממשק בקבוקוני הזכוכית ואת הביצועים הכוללים של מערכת הסגירה.
USP<381>
סוגרים אלסטומריים להזרקות
רכיב פקק גומי · פרמקופיה אמריקאית
USP<381>שולט ברכיב פקק הגומי של המכסה המשולב - את תכונותיו הפיזיקליות-כימיות (pH, צבע, חומרים מפחיתים, מתכות כבדות), דרגת התגובתיות הביולוגית, ביצועי האיטום העצמי-ועמידות הפיצול. עמידה ב-USP<381>היא דרישה רגולטורית למוצרי תרופות להזרקה המשווקים בארצות הברית וזוכה להתייחסות בינלאומית.
EP 3.2.9
סגירות גומי למיכלים לתכשירים מימיים
פרמקופאה אירופית · סגירה הזרקה מימית
EP 3.2.9 הוא התקן המקביל האירופי לסגירות גומי המשמשות עם תכשירים פרנטרליים מימיים - המכסה פרופיל ניתן לחילוץ, חדירה, פיצול ובדיקות פיזיקוכימיות. מוצרים המשווקים באירופה או במדינות המקבלות תקני EP מחייבים את פקק הגומי שלהם כדי לעמוד בתקן EP 3.2.9. הפרופיל הניתן לחילוץ של פקק הבוטיל המשמש בכובע השילוב הזה מתועד לתנאי מיצוי EP 3.2.9.
ISO 8362-5
סגירי גומי לבקבוקוני הזרקה
תקן בינלאומי · ממדי + ביצועים
ISO 8362-5 מפרט דרישות ממדים, בדיקות פיזיקוכימיות וקריטריונים לביצועים עבור סגירי גומי המיועדים לשימוש עם בקבוקוני הזרקה המיוצרים לפי ISO 8362-1/2 - המכסים את אותם פורמטים של צוואר של 13 מ"מ ו-20 מ"מ המשמשים עם מכסה שילוב זה. תאימות ל-ISO 8362-5 מצוטטת יותר ויותר בהגשות רגולטוריות בשוק הבינלאומי מחוץ למסגרת הפרמקופיות של ארה"ב/איחוד האירופי.
מפרט מלא
הפוך את מכסה שילוב החותם -הפניה למפרט מלא
מפרטי התייחסות למכסה שילוב של 13 מ"מ ו-20 מ"מ של אטם הפוך עבור תרופות ביולוגיות להזרקה והזרקות מימיות.
| פָּרָמֶטֶר | מכסה 13 מ"מ | מכסה 20 מ"מ |
|---|---|---|
| בְּנִיָה | ||
| שכבות | קומפוזיט 4 שכבות ★ | קומפוזיט 4 שכבות ★ |
| שכבה 1 (כרטיסייה הפוך) | צבע PP - ניתן להתאמה אישית | צבע PP - ניתן להתאמה אישית |
| שכבה 2 (כובע חיצוני) | מעטפת קרימפ מאלומיניום | מעטפת קרימפ מאלומיניום |
| שכבה 3 (כובע פנימי) | אניה פנימית PP | אניה פנימית PP |
| שכבה 4 (פקק) | גומי בוטיל רפואי | גומי בוטיל רפואי |
| ביצועים | ||
| לֶאֱטוֹם | נבדק הרמטי - CCIT | נבדק הרמטי - CCIT |
| חדירת מחט | קל - כוח הכנסה נמוך | קל - כוח הכנסה נמוך |
| איטום-עצמי | כן - פוסט-פנצ'ר ★ | כן - פוסט-פנצ'ר ★ |
| סְטֶרִילִיזַציָה | תואם חיטוי / גמא | תואם חיטוי / גמא |
| הַתאָמָה | ||
| תקן פקק | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| תקן סגירה | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| מדגם זמין | כן - דוגמה בחינם | כן - דוגמה בחינם |
מי מזמין את כובע השילוב הזה
היפוך אטמים לתרופות ביולוגיות ניתנות להזרקה -בכל שרשרת האספקה של התרופות
מכסה השילוב של 13 מ"מ ו-20 מ"מ של איטום הפוך מצוין בכל מקום שמוצרי תרופה הניתנים להזרקה בפורמט בקבוקונים דורשים סגירה ראשונית סטרילית בדרגה תרופתית-.
יצרני ביולוגיים וביוסימילרים
mAb · lyo ביולוגיות · חיסונים ביולוגיים
יצרנים של מוצרי תרופות ביולוגיות בפורמט בקבוקונים - כולל נוגדנים חד שבטיים, ביוסימילרים וחיסונים ביולוגיים - שעבורם הבטחת הסטריליות של המכסה המשולב והפרופיל הניתן לחילוץ הם דרישות רגולטוריות קריטיות.
יצרני הזרקות תרופות
זריקות מימיות · בקבוקונים מרובי-מינונים
יצרני הזרקה תרופות קונבנציונליים הממלאים אנטיביוטיקה, משככי כאבים, הורמונים ותרופות אחרות-מולקולות קטנות בבקבוקונים הדורשים סגירת גישה למחט-עם איטום-עצמי אמין עבור פורמטים של מינונים מרובי-.
CDMOs ומילוי אספטי-מסיימים
ריבוי-לקוחות · שורות מילוי אוטומטיות
מילוי חוזים-סיים ארגונים המריצים קווי מכסה אוטומטיים עבור לקוחות מרובים על פני מוצרים ביולוגיים ומוצרים{1}}מוזרקים מולקולות קטנות - הזקוקים לממדים וביצועים של שילוב עקבי ומאומת.
יצרני חיסונים
בקבוקוני חיסון מרובי-מינונים · שרשרת קרה
יצרני חיסונים אורזים בקבוקונים מרובי-מינונים הדורשים גם תחזוקה אמינה של סטריליות על פני דקירות מרובות וגם תאימות לטווחי טמפרטורת-שרשרת קרה מקירור ועד לתנאי הקפאה מבוקרים.
אספקה קלינית ו-CROs
אריזת IMP · שלב מוקדם
צוותי אספקה קליניים אורזים מוצרים תרופתיים מחקריים עבור ניסויים שלב I–III, הדורשים תיעוד סגירה-תאם תרופתי להגשות רגולטוריות.
מתחם בתי מרקחת
תרכובת סטרילית · USP<797>
בתי מרקחת לתרכובות סטריליות המכינות תכשירים להזרקה תחת USP<797>דרישות, זקוקים למכסים משולבים עם פקק בוטיל מתועד USP<381>תאימות למערכות האיכות שלהם.
אָטוּם. סטֵרִילִי. ריפוי עצמי-.
כובע שילוב 4 שכבות לכל פורמט להזרקה.
ספר לנו את גודל הבקבוקון שלך (13 מ"מ או 20 מ"מ), סוג הפורמולה ושיטת העיקור -, אנו נאשר את מפרט המכסה המתאים לשילוב ונארגן דגימה חינם תוך 48 שעות.
תגיות פופולריות: אטם הפוך לבקבוקוני הזרקה, סין אטם הפוך לבקבוקוני הזרקה יצרנים, ספקים
שלח החקירה
אולי גם תרצה
