הבית - מוצרים - ערכת בקבוקונים סטריליים - בקבוקון זכוכית סטרילי - פרטים

בקבוקון ליאופיליזציה

בקבוקוני זכוכית RTS
ליאופיליזציה
Depyrogenated
כביסה בשלושה-שלבים
תואם USP / EP
RTD · מוכן למסירה

שלח החקירה

תיאור

RTS · DePYROGENATED · מוכן-למסירה-

RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO

RTS
זְכוּכִית
בקבוקונים עבור
ליאופיליזציה

Depyrogenated · שלושה-שלבים כביסה · תואם USP / EP · RTD

בקבוקוני זכוכית מוכנים-ל-עיקור (RTS)ליישומי ליאופיליזציה פרמצבטיים - משולשים-מים מטוהרים שטופים, מנוקו בחום- ונמסרו כמוכנים-למסירה-לרכיבים (RTD). תואם לתקני USP ו-EP. בשילוב עם פקקי גומי ברומובוטיל שטופים- מראש,-אנדוטוקסין ונטל ביולוגי של צד שלישי נבדקו, עם תיעוד תמיכה מלא זמין.

בקבוקוני זכוכית RTS

ליאופיליזציה

RTD · מוכן למסירה

תואם USP / EP

3-שלבים

שטיפת מים

300 מעלות

Depyrogenation

RTD

מוכן למסירה

צד שלישי

נבדק · CoA זמין

תהליך ניקוי וסילוק

מזכוכית גולמית ועדנקי בדרגה-תרופתית

כל בקבוקון עובר רצף של שטיפת מים מטוהרים בשלושה-שלבים ואחריו ניקוי חום-בטמפרטורה גבוהה, תוך השגת תקני הניקיון והפחתת האנדוטוקסינים הנדרשים ליישומי ליופיליזציה.

מים מטוהרים ממוחזרים (PW)

שטיפה ראשונית עם מים מטוהרים בדרגה-תרופתית (USP Purified Water). מסיר חומר חלקיקי גס, אבק ושאריות עיבוד ממשטחי הזכוכית הפנימיים והחיצוניים. המים מנוטרים לגבי מוליכות ומגבלות חיידקים לאורך כל המחזור.

USP מים מטוהרים

מים להזרקה (WFI)

מחזור הכביסה העיקרי משתמש במים להזרקה (WFI) - בדרגת המים הטוהר הגבוהה ביותר בעיבוד פרמצבטי, עם מגבלות אנדוטוקסין של פחות או שווה ל-0.25 EU/mL (USP/EP). שלב זה מבטל זיהום יוני, שאריות אורגניות ורוב עומס האנדוטוקסינים ממשטחי זכוכית.

WFI · פחות או שווה ל-0.25 EU/mL

שטיפת WFI סופית

מחזור שטיפה טרי אחרון של WFI מבטיח ללא העברה- משלבים קודמים ומאשר פרופיל מי שטיפה נקי במעבר האחרון. דגימות מי שטיפה נשמרות ונבדקות עבור אנדוטוקסין, מוליכות ו-TOC (כולל פחמן אורגני) כחלק מתעודת ההסמכה לתהליך.

שטיפת WFI סופית · TOC נבדק

מנהרת חום יבשה גדולה או שווה ל-300 מעלות-

בקבוקונים שטופים עוברים במנהרת-הסרת חום יבשה ב-300 מעלות או יותר. זה משיג הפחתה מינימלית של 3 לוג באנדוטוקסין חיידקי (LRE גדול מ-3 או שווה ל-3), תואם ל-USP<1211>ודרישות אימות EP 5.1.1 depyrogenation. החשיפה לחום מספקת גם עיקור בו זמנית. מיפוי טמפרטורה ומחקרי אתגר מתועדים וזמינים.

גדול או שווה ל-300 מעלות · LRE גדול או שווה ל-3 לוג

מפרטי הבקבוקונים

בקבוקוני זכוכית RTS -פירוט המוצר

בקבוקונים מזכוכית בורוסיליקט מסוג I דה-פירוגנציה לליאופיליזציה, מסופקים מוכנים-למסירה. זמין בפורמטים פרמצבטיים סטנדרטיים המותאמים לתצורות מגש ציוד ליאופיליזציה נפוצות.

גוֹדֶל	קוטר חיצוני	גובה הבקבוקון	תיבת קן		קופסא רכה PP
גוֹדֶל	קוטר חיצוני	גובה הבקבוקון	יחידות/קופסה	יחידות/CTN	יחידות/קופסה	יחידות/CTN
2R/2ml	16+0.15מ"מ	35±0.5 מ"מ	120	1200	500	2500
4R/4ml	16+0.15מ"מ	45±0.5 מ"מ	120	1200	500	2000
6R/6 מ"ל	22+0.2מ"מ	40±0.5 מ"מ	56	560	266	1064
8R/8ml	22+0.2מ"מ	45±0.5 מ"מ	56	560	266	1064
10R/10 מ"ל	24+0.2מ"מ	45±0.5 מ"מ	56	560	228	912
15R/15 מ"ל	24+0.2מ"מ	60±0.5 מ"מ	56	560	228	684
20R/20 מ"ל	30+0.25מ"מ	55±0.5 מ"מ	30	300	140	420
25R/25ml	30+0.25מ"מ	65±0.5 מ"מ	30	300	140	420
30R/30ml	30+0.25מ"מ	75±0.5 מ"מ	30	300	140	420
2 מ"ל	16+0.15מ"מ	31±0.5 מ"מ	120	1200	500	2500
10 מ"ל	22+0.2מ"מ	50±0.5 מ"מ	56	560	266	1064
8 מ"ל	24+0.2מ"מ	40±0.5 מ"מ	56	560	228	912
20 מ"ל	28+0.3מ"מ	55±0.5 מ"מ	30	300	160	480
25 מ"ל	28+0.3מ"מ	65±0.5 מ"מ	30	300	160	480
30 מ"ל	32+0.3מ"מ	70±0.5 מ"מ	30	300	113	339

שם המוצר	בקבוקוני זכוכית RTS Lyo
יִעוּד	מוכן-ל-עיקור (RTS) / RTD
חומר זכוכית	בורוסיליקט מסוג I
מחלקה הידרוליטית	Class I (USP) / Type I (EP)
בַּקָשָׁה	ליאופיליזציה (ייבוש בהקפאה-)
כְּבָסִים	שלושה-שלבים PW + WFI
Depyrogenation	מנהרת חום יבשה גדולה או שווה ל-300 מעלות-
גבול אנדוטוקסין	פחות או שווה ל-0.25 EU/בקבוקון (פוסט-תהליך)
חומר חלקיקי	USP<788>/ EP 2.9.19 תואם
טיפול פני השטח	סיליקון (אם צוין)
מצב משלוח	RTD - מוכן למסירה
אריזה	מגש מקונן או שקית PP
מעקב אחר לוט	תיעוד מלא כלול
CoA	זמין עם כל משלוח

ייעוד-נבנה עבור ליאופיליזציה

הגיאומטריה של הבקבוקון - קוטר הצוואר, גובה הגוף והפרופיל התחתון - מותאמת לדרישות תהליך ליאופיליזציה: אחידות העברת חום על פני המדף, מרווח ראש עקבי לסובלימציה ותאימות למנגנוני החדרה והעצימה של פקק ליו סטנדרטיים.

סוג I בורוסיליקט - דרגת פרמקופ

זכוכית בורוסיליקט מסוג I מספקת את הפרופיל הנמוך ביותר הניתן לחילוץ וניתן לשטיפה מכל סוג זכוכית פרמצבטית - העומד בדרישות העמידות הכימית של סיווג USP Type I ו-EP Type I. בטוח לתכשירים הניתנים להזרקה, ניסוחים רגישים ל-pH- ותרופות ביולוגיות לחלבון.

RTD - אין צורך בהכנה נוספת

בקבוקוני RTS מסופקים במצב-מוכן-למסירה (RTD) - שטופים, נטולי חומצה וארוזים בתנאי חדר נקי. הם יכולים להמשיך ישירות לקו מילוי ה-lyo שלך ללא שלבי כביסה או ניקוי מים נוספים, בכפוף לתהליך הבדיקה הנכנסת של האתר שלך.

תמיכת אימות

1. תיעוד שתומך

התיק הרגולטורי שלך

אנו מספקים חבילת תמיכת אימות מקיפה עם כל חלקת מוצר-המכסה את התיעוד שצוותי האיכות והדרישות שלך צריכים כדי לאיכות את הרכיבים שלנו כספק ולשלב אותם ברשומות אצווה התרופות שלך

2. תעודת ניתוח (CoA)

רמת מגרש- · תוצאות בדיקה · מפרטים

תעודת ניתוח מלאה מונפקת עבור כל מגרש ייצור, המאשרת עמידה בכל דרישות ה-USP וה-EP הרלוונטיות לרבות עמידות הידרוליטית, חלקיקים, מפרט ממדים ותוצאות בדיקת אנדוטוקסין.

עמידות הידרוליטית (USP Type I / EP Type I)

חלקיקים (USP<788>/ EP 2.9.19)

אנדוטוקסין (שיטת BET - LAL)

דוח בדיקת מימד

מספר מגרש ושרשרת מעקב

3. אימות Depyrogenation

הסמכת תהליך · נתוני LRE

תהליך פירוק מנהרת החום היבש - מאומת במלואו, עם מחקרי מיפוי טמפרטורה מתועדים, מחקרי אתגר באמצעות אנדוטוקסין Lipopolysaccharide (LPS) והוכיח הפחתה גדולה או שווה ל-3-לוג באנדוטוקסין (LRE גדול מ-3 או שווה ל-3) - עמידה ב-USP<1211>ודרישות EP 5.1.1.

מיפוי טמפרטורה (IQ/OQ/PQ מתועד)

LRE גדול או שווה לנתוני מחקר אתגר של 3 יומנים

USP<1211>הצהרת ציות

הצהרת תאימות של EP 5.1.1

רישומי כיול ותחזוקה של המנהרה

4. חבילת הסמכת ספק

תמיכה בביקורת · DMF · הסכם איכות

חבילת הסמכת הספקים שלנו תומכת בבדיקה הנכנסת שלך, תחזוקת רשימת ספקים מאושרת ותוכנית ביקורת. התיעוד הזמין כולל הפניה ל-Drug Master File (DMF), תבנית הסכם איכות ומידע על קובץ ראשי של האתר לפי בקשה.

הפניה ל-Drug Master File (DMF).

הסכם איכות זמין

שאלון ביקורת אתר

מידע על אתר הייצור

שנה נוהל הודעות