פקקי גומי ברומו בוטיל 30 מ"מ, מעוקרים, שקית של 250
פקקי גומי ברומו בוטיל 30 מ"מ, WFI שטיפת מים ועיקור קרינת גמא, שקית של 250 יחידות פקקים ברום בוטיל 30 מ"מ תחתית עגולה.
- משלוח מהיר
- אבטחת איכות
- שירות לקוחות 24/7
התאמה אישית מלאה
תיאור
סגירה תרופתית · מעוקר · RFU
30 מ"מ / BROMO / RFU / REAM250
30 מ"מ
ברומובוטיל
פקקי גומי
WFI שטף · גמא מעוקר · RFU · חבילה של 250
פקקי גומי ברומובוטיל מעוקרים 30 מ"מעבור בקבוקוני תרופות - WFI שטופים במים וקרינת גמא מעוקרת, מסופקים באוסף של 250 חתיכות, מוכנות-ל-שימוש (RFU). פרופיל נמוך של חומרים ניתנים למיצוי, עמידות מעולה לחדירות גזים ובדיקת CFU ואנדוטוקסין- עצמאית של צד שלישי. מאומת עבור יישומי מילוי פרמצבטי אספטי.
ברומובוטיל 30 מ"מ
גמא מעוקר
WFI שטף
RFU
חומרי מיצוי נמוכים
אוסף של 250
צד שלישי נבדק
30 מ"מ
גוֹדֶל
ברומו
ברומובוילט
RFU
מוכן-ל-שימוש
צד שלישי
CFU + ENDOTOXIN
מפרט מוצר
פקק ברומובוטיל 30 מ"מ -מפרט מלא
פקקי גומי ברומובוטיל-תרופתיים עבור בקבוקונים ניתנים להזרקה בפורמט גדול-, מיכלי ליאופיליזציה ואריזות עירוי. WFI שטוף וקרינת גמא מעוקרת - מוכן-לשימוש-בקו המילוי שלך ללא כל עיבוד נוסף.
מפרט טכני
| מוּצָר | פקק ברומובוטיל 30 מ"מ |
| גוֹדֶל | 30 מ"מ (אוגן חיצוני Ø) |
| חוֹמֶר | גומי ברומובוטיל (BIIR) |
| קוד נוסחה | PH701 / שווה ערך |
| צֶבַע | אפור (סטנדרטי) / בהתאמה אישית לפי בקשה |
| טיפול פני השטח | סיליקון (סטנדרטי) |
| כְּבָסִים | WFI (מים להזרקה) |
| סְטֶרִילִיזַציָה | קרינת גמא (גדול מ-25 קילו-ג'י או שווה לו) |
| סטריליות (SAL) | 10⁻⁶ |
| מגבלת אנדוטוקסין | פחות או שווה ל-0.5 EU/פקק |
| סטטוס RFU | כן - מוכן-לשימוש- |
| כמות לכל ריאם | 250 יחידות |
| אריזה | חבילת שקיות-כפולה (פנימי + חיצוני PE) |
| בדיקת צד שלישי | CFU + אנדוטוקסין · מעבדת ISO |
| COA | זמין עם כל מגרש |
| USP COMLIANCE | USP<381>· USP<661> |
| תאימות EP | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
גומי ברומובוטיל - למה זה חשוב
גומי ברום-בוטיל (BIIR) מכיל תחליף ברום על עמוד השדרה של איזובוטילן-איזופרן - המספק חדירות גז נמוכה משמעותית מגומי בוטיל סטנדרטי, עמידות כימית מעולה לממיסים פרמצבטיים וחומרי חמצון, ופרופיל ניתנים למיצוי נמוך יותר. הבחירה הסטנדרטית לתכשירים להזרקה הדורשים את שלמות הסגירה הגבוהה ביותר.
WFI שטף - בקרת עומס אנדוטוקסין
הפקקים נשטפים במים להזרקה (WFI, פחות או שווה ל-0.25 EU/mL) בתנאי כביסה מאושרים. שטיפת ה-WFI מסירה חומר חלקיקי, שאריות כימיקלים ועומס ביולוגי על פני השטח, ומשיגה משטח נקי עם טעינת אנדוטוקסינים מבוקרת לפני עיקור - ומפחיתה את הסיכון לזיהום המוצר במהלך המילוי והאחסון.
קרינת גמא - קור-סטריליות של השרשרת
קרינת גמא בגובה של יותר מ-25 קילו-ג'י או שווה ל-25 קילו-ג'י משיגה רמת אבטחת סטריליות של 10⁻⁶ ללא חשיפה לחום. בניגוד לאוטוקלאב, גמא אינה דורשת לחות או טמפרטורות גבוהות - מה ששומר על הגיאומטריה הממדית ומאפייני פני השטח של הפקק. האוסף המוקרן אטום ומוכן להיפתח ישירות בקו המילוי שלך.
בדיקות צד שלישי בלתי תלויות
כל אצווה עוברת בדיקות עצמאיות על ידי -מעבדת צד שלישי-מוסמכת ISO - נפרדת משרשרת האספקה שלנו - עבורCFU (ספירת מושבות אירובית / עומס ביולוגי)ואנדוטוקסין חיידקי (שיטת LAL, EU/פקק). תוצאות הבדיקה מסופקות ללקוחות מאושרים כחלק מחבילת תעודת ניתוח. עצמאות צד שלישי- מבטיחה נתונים אובייקטיביים וניתנים לביקורת עבור קבצי ההסמכה של הספקים שלך.
ניתן לחלץ וביצועי חומרים נמוכים
כימיה של ברומובוטיל - נמדדה, מתועדת, נמוכה
פרופיל הניתנים לחילוץ של פקק גומי מגדיר אילו תרכובות כימיות יכולות לנדוד מהסגר לתוך המוצר התרופה. גומי ברומבוטיל נבחר במיוחד בגלל טביעת האצבע הנמוכה והניתנת לשליפה - העומדת בדרישות של USP<1663>והנחיות ICH Q3D
PH701
קוד נוסחה סטנדרטית בתעשייה - bromobutyl אפור, סיליקוני, כיתה פרמצבטית
<5 μg/cm²
שאריות לא-נדיפות אופייניות (NVR) ליחידת שטח לאחר מחזור כביסה של WFI
פחות או שווה ל-0.5 האיחוד האירופי
מגבלת אנדוטוקסין לכל פקק (שיטת LAL, -צד שלישי מאומת)
שאריות לא-נדיפות (NVR)
מוצקים לחילוץ · USP<661>
גומי ברומובוטיל מציג פרופיל שאריות לא -נדיפות נמוך - המסה של חומר מוצק הניתן למיצוי ל-70% איזופרופיל אלכוהול או מים. עבור פורמולציות בדרגת PH701, ערכי NVR נמצאים בדרך כלל היטב בתוך USP<661>מגבלות מסוג I. שטיפת WFI מפחיתה עוד יותר את תרומת ה-NVR ברמת השטח- לפני שהפקק יוצר קשר עם המוצר התרופה.
NVR (תמצית IPA, 70 מעלות): פחות או שווה ל-5.0 מ"ג/10 ס"מ²
NVR (תמצית מים, 70 מעלות): פחות או שווה ל-2.0 מ"ג/10 ס"מ²
USP<661>הקריטריונים של מיכל מסוג I עומדים
נתוני מחקר מיצוי מלאים זמינים לפי בקשה
תרכובות אורגניות נדיפות (VOC)
Headspace GC-MS · ICH Q3D
גומי ברומובוטיל אינו מכיל חומרים פלסטיקאים, ללא שמני תהליך ארומטיים, וללא מערכות מאיץ המייצרות ניטרוזמינים - יתרונות מרכזיים על פני ניסוחי גומי טבעי וניטריל רגילים. ניתוח VOC headspace על ידי GC-MS מאשרת היעדר דאגה ברמת -תרכובות נדיפות בניסוחי BIIR בדרגה-תרופתית.
אין חומרים ניתנים למיצוי של פלפלים (פתלטים).
אין מערכת ריפוי-ליצירת ניטרוזאמין
אין מיצוי שמן תהליך ארומטי
נתוני GC-MS headspace זמינים
זיהומים יסודיים (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
ניסוחי ברומבוטיל בדרגת PH701-משתמשים בחומרי מילוי אנאורגניים-תרופתיים ומיוצרים ללא מפעילי ריפוי מתכות כבדות. ניתוח אלמנטים ICP-MS מאשר תאימות עם ICH Q3D / USP<232>מגבלות עבור זיהומים אלמנטריים ברכיבי אריזות תרופות - קריטיות להגשות לרישום תרופות להזרקה.
הסריקה היסודית של ICP-MS הושלמה
Pb, Cd, As, Hg - מתחת למגבלות ICH Q3D
אין מפעילי ריפוי מתכות כבדות בניסוח
נתוני טומאה אלמנטריים זמינים ב-DMF
ביצועי חדירות גז
מחסום מעולה לO₂, CO₂ ואדי מים
חדירות גז קובעת כמה חמצן, פחמן דו חמצני ולחות יכולים להתפזר דרך סגירת הגומי ולתוך החלל הראשי או מוצר התרופה לאורך זמן - פרמטר קריטי עבור פורמולציות רגישות לחמצן-, מוצרים ליופיליזיים ותכשירים להזרקה-ארוכים.
השוואת חדירות גז
Bromobutyl לעומת חומרי סגירה נפוצים
גומי ברומבוטיל מציג באופן עקבי את שיעורי העברת הגז הנמוכים ביותר מכל חומר סגירת גומי-תרופתי. החלפת הברום בעמוד השדרה הפולימרי יוצרת מסלול דיפוזיה צפוף יותר ומייסר בהשוואה לבוטיל סטנדרטי או גומיות סינתטיות אחרות.
| חוֹמֶר | חדירות O₂ (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
חדירות CO₂ | אדי H₂O |
| ברומובוטיל (BIIR) ← מוצר זה |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | נמוך מאוד |
| בוטיל (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | נָמוּך |
| כלורובוטיל (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | נמוך - בינוני |
| גומי טבעי (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | בינוני - גבוה |
| סיליקון (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | גבוה מאוד |
מדוע חשובה חדירות גז נמוכה
יציבות המוצר · חיי מדף · השפעה רגולטורית
עבור מוצרים פרמצבטיים רגישים ל-חמצן, כל מיקרוגרם של O₂ שחודר דרך הסגר תורם לפירוק חמצוני - להפחתת העוצמה, להאצת שינוי הצבע ולקיצור חיי המדף. פרופיל החדירות הנמוך של ברומובוטיל מתורגם ישירות ל:
חיי מדף ארוכים
חדירת חמצן מופחתת=פירוק חמצוני איטי יותר=יציבות מוצר ארוכה יותר בטמפרטורת החדר, מפחיתה את התלות והפסולת בשרשרת הקור-.
קריטי למוצרים שעברו ליופילציה
מוצרים מיובשים-בהקפאה הם רגישים ביותר-ללחות. חדירות אדי המים הנמוכה של Bromobutyl שומרת על המצב היבש ועל מפרט הלחות השיורית לאורך חיי המדף.
תומך בהגשה רגולטורית
נתוני חדירות מספק הפקק מוזכרים בסעיף שלמות סגירת מיכל (CCI) של ה-NDA/MAA/ANDA שלך - המדגים את התאמת הסגר שנבחר למוצר שלך.
קודי ניסוח
התייחסות לנוסחת התעשייה -קודים נפוצים מוסברים
פקקי גומי פרמצבטיים מיוצרים לפי נוסחאות תרכובות קנייניות המזוהות לפי קודים בתעשייה. קודים אלה מציינים את תערובת הפולימרים המדויקת, מערכת הריפוי, סוג המילוי וטיפול פני השטח - המאפשרים השוואה ישירה בין ספקים ומפשטים את תיעוד החלפת הספק שלך.
PH701
Bromobutyl · אפור · סיליקוניזציה
הניסוח הנפוץ ביותר של פקק ברומבוטיל בדרגה-תרופתית. צבע אפור מושג עם פחמן שחור בדרגה-תרופתית. משטח סיליקוני לכוח החדרה נמוך ויכולת עיבוד טובה בקווי מילוי מהירים-. כמות נמוכה של מיצוי, ללא מאיצים-ליצירת ניטרוזאמין. מוצר זה מיוצר לפי המפרט המקביל PH701.
PH4023
גרסה מצופה ברום-בוטיל · פלואורופולימר-
גרסה מצופה פלואורופולימר (למשל Teflon® / PTFE) של פקק ברומובוטיל - בשימוש כאשר נדרשים חומרי מיצוי- נמוכים במיוחד וספיחת חלבון מינימלית. סרט הפלואורופולימר מספק מוצר אינרטי מבחינה כימית-משטח מגע עם כל היתרונות המכניים של מצע הברומובוטיל שמתחתיו. זמין לפי בקשה.
D21-7S
Bromobutyl · Variant Lyophilization
תכשיר ברמובוטיל שהונדס במיוחד ליישומי ליאופיליזציה (-ייבוש בהקפאה). גיאומטריית חריץ האוורור- מאפשרת ללחות ואדים לברוח במהלך מחזור ה-lyo. עצירה מתרחשת ב-תא תחת מילוי ואקום או חנקן. D21-7S הוא קוד נפוץ המשמש במספר ספקים עבור פורמט זה; יש לאשר שוויון ממדים מדויק בשלב ההזמנה.
IGO - 5320
Bromobutyl · מראש-מעוקר · מוכן-לשימוש-
ב הפורמולה היא ברומבוטיל סטנדרטי שווה ערך ל-PH701; הקוד מציין בנוסף את מצב העיבוד והאריזה, לא רק את תרכובת הגומי.
50 - אפור
בוטיל רגיל (הפניה) - אפור
כלול לעיון: 50-אפור מציין פקק גומי בוטיל אפור סטנדרטי (לא ברומובוטיל). למרות שימוש נרחב וחסכוני, לבוטיל סטנדרטי יש חדירות גזים גבוהה יותר ופרופיל ניתנים למיצוי מעט רחב יותר מאשר ברומובוטיל. כאשר עוברים מ-50 אפור למפרט bromobutyl, נדרשים בדרך כלל הודעת שינוי ומחקר השוואת ניתנים לחילוץ.
מִנְהָג
ניסוח מותאם אישית לפי בקשה
אם קו המילוי, ההגשה הרגולטורית או התאימות של מוצרי התרופה שלך דורשים קוד ניסוח ספציפי - כולל ציפוי פלואורפולימר, משטח לא-סיליקוני, קידוד צבע מיוחד או מספר DMF ספציפי של ספק - צור איתנו קשר כדי לדון בזמינות ובמסלול ההסמכה.
תאימות כימית
תאימות כימית -גומי ברומובוטיל
הטבלה הבאה מסכמת את התאימות של סגירי גומי ברומובוטיל עם חומרי עזר נפוצים לתרופות, ממסים ורכבי תרופות. התאימות מוערכת בהתבסס על סיכון לחילוץ, התנפחות הפקק ואינטראקציה כימית בתנאי מגע אופייניים למוצר. תאמת תמיד עם הניסוח הספציפי שלך.
| כימיקל / חומר עזר | קָטֵגוֹרִיָה | תְאִימוּת | דֵרוּג | הערות מפתח | |
| מים להזרקה (WFI) | רכב מימי | מְעוּלֶה | ★★★★★ | תאימות בסיס; חומרי מיצוי נמוכים מאוד למדיה מימית | |
| מי מלח רגיל (0.9% NaCl) | רכב מימי | מְעוּלֶה | ★★★★★ | רכב סטנדרטי להזרקה; אין חשש לנפיחות או לחילוץ | |
| תמיסה של 5% דקסטרוז | רכב מימי | מְעוּלֶה | ★★★★★ | תואם לאורך זמני מגע וטמפרטורות סטנדרטיים | |
| פוספט-מלוח מלוח (PBS) | מערכת מאגר | מְעוּלֶה | ★★★★★ | חיץ ניסוח ביולוגי סטנדרטי; ללא חששות תאימות | |
| חיץ ציטראט (pH 5-7) | מערכת מאגר | טוב מאוד |
|
חיץ ניסוח של mAb וחלבון נפוץ; בדרך כלל נסבל היטב | |
| חיץ היסטידין | מערכת מאגר | טוב מאוד |
|
משמש בהזרקות ביולוגיות; לאשר מחקרים על ספיחת חלבון | |
| Polysorbate 20/80 (Tween) | חומר פעיל שטח / מייצב | טוֹב |
|
מייצב ביולוגי נפוץ; חומר פעיל שטח עשוי להגדיל מעט את - צג הניתנים לחילוץ בשיעור של יותר מ- או שווה ל-0.1% | |
| פוליאתילן גליקול (PEG 400) | ממס-שותף/רכב | קָבִיל | ★★★☆☆ | נפיחות קלה אפשרית בריכוזים גבוהים; בדיקה בריכוז אחוז יעד | |
| פרופילן גליקול (PG) פחות או שווה ל-50% | ממס-שותף | קָבִיל | ★★★☆☆ | Some swelling at >30%; לאמת זמן קשר; ניסוחי PG נמוכים-מועדפים | |
| אתנול פחות או שווה ל-10% | ממס-שותף | לְמַתֵן | ★★★☆☆ | הנפיחות גוברת עם הריכוז; מומלץ מחקר של חומרי דליפה; לשמור על < 10% | |
| אתנול > 30% | ממס-משותף (גבוה) | מוּגבָּל | ★★☆☆☆ | נפיחות משמעותית וסיכון לחילוץ; מומלץ פקק מצופה PTFE{{0} | |
| דימתילסולפוקסיד (DMSO) | ממס חזק | לא מומלץ | ★☆☆☆☆ | DMSO מחלץ באגרסיביות רכיבי גומי; נדרשת סגירה מרופדת פלואורפולימר- | |
| שמנים (שומשום, סויה) | רכב לא-מימי | קָבִיל | ★★★☆☆ | ניסוחים מבוססי שמן- קבילים למגע קצר; לאמת נתוני נפיחות לטווח ארוך- | |
| חומצות חזקות (pH <3) | pH קיצוני | לְמַתֵן | ★★★☆☆ | ברומבוטיל עמיד יותר לחומצה- מבוטיל סטנדרטי; לאמת ב-pH יעד ובזמן מגע | |
| חומרי חמצון חזקים (H₂O₂ > 3%) | מחמצן | מוּגבָּל | ★★☆☆☆ | השפלה חמצונית של משטח גומי; לא מתאים למגע גבוה עם מוצר H₂O₂ | |
| חלבונים ביולוגיים / mAbs | ניסוח ביולוגי | טוֹב | ★★★★☆ | תאימות טובה במאגר מימי; משטח מכוסה סיליקון מפחית ספיחת חלבון; לאשר עם מחקר E&L | |
| חיסונים (אדג'ובנטי מימי) | ניסוח חיסון | טוֹב | ★★★★☆ | Bromobutyl בשימוש נרחב בסגירת חיסונים; אינטראקציה נמוכה עם תוספי אלומיניום בבסיס מימי |
★★★★★ מעולה|★★★★☆ טוב מאוד|★★★☆☆ מקובל - לאמת|★★☆☆☆ שימוש מוגבל - בזהירות|★☆☆☆☆ לא מומלץ
אריזה - של 250
חבילת מזוודות-כפולה -סטרילי עד לפתיחה
פורמט הריאם של 250-חלקים מיועד לפעולות מילוי פרמצבטיות - בכמות המותאמת לאצוות מילוי או קו מילוי טיפוסי-, עם יכולת עקיבה מלאה ושלמות סטרילית של שקית כפולה.
שקית PE חיצונית - מסומנת
אריזה חיצונית ראשונית · עקיבות לוט
שקית הפוליאתילן החיצונית נושאת תיוג מלא כולל קוד מוצר, מספר חבילה, תאריך ייצור, תאריך תפוגה, כמות (250 יח'), שיטת עיקור (הקרנת גמא) ומפרט המוצר. שקית זו היא מסמך העקיבות העיקרי המלווה את המאגר מהמתקן שלנו למחסן ולחבילת המילוי שלך.
פוליאתילן (PE)
לוט מתויג
תאריכי MFG / EXP
קוד מוצר
כמות מאומתת
שקית -תואמת גמא פנימית - אטומה סטרילית
מחסום סטרילי משני · שקית לשימוש ישיר-
השקית הפנימית מיוצרת מסרט פולימר תואם-הקרנת גמא ומכילה את 250 הפקקים במצב מעוקר. השקית אטומה בחום- לפני מחזור הקרנת גמא ושומרת על סטריליות ממתקן ההקרנה ועד לקו המילוי שלך. פתח את השקית הפנימית רק בסביבה הנקייה או האספטית שלך - התכולה מוכנה לטעינה ישירות לציוד המילוי שלך.
סרט תואם-גמא
בחום-אטום סטרילי
250 יחידות בפנים
פתוח בקו המילוי
תוכן RFU
30 מ"מ
גודל הפקק
פורמט בקבוקון גדול סטנדרטי
BIIR
גומי ברומובוטיל
PH701-eq · ניתן לחלץ נמוך
WFI + V
עיבוד
WFI שטף + גמא מעוקר
250
לכל חבילה
תיק כפול- · חבילה מסומנת
RFU
מוכן - לשימוש -
אין עיבוד נוסף
צד שלישי
מעבדה מוסמכת-ISO · CoA למגרש
מוכן להכשיר את הבלמים שלנו
לקו המילוי שלך?
בקש תעודת ניתוח,
נתוני בדיקה-של צד שלישי, דוחות ניתנים לחילוץ או הצעת מחיר למוצר.
אנו מגיבים תוך 24 שעות.
קודי ניסוח מותאמים אישית, ללא-סיליקון ואפשרויות מצופות PTFE-זמינות לפי בקשה.
תגיות פופולריות: פקקי גומי ברומו בוטיל 30 מ"מ, מעוקרים, שקית של 250, סין פקקי גומי ברום ברומו בוטיל 30 מ"מ, מעוקרים, שקית של 250 יצרנים, ספקים
שלח החקירה
אולי גם תרצה
